诺华制药在中国上市乙肝治疗新药替比夫定

2007年4月8日北京诺华制药有限公司在京隆重召开了乙肝治疗新药替比夫定(素比伏)上市会。替比夫定(素比伏)是一个最新上市的核苷类似物，每天只需口服一次，于2007年2月14日被国家食品药品监督管理局（SFDA）批准用于治疗慢性乙型肝炎。　　

此前，替比夫定(素比伏)已在包括瑞士和美国在内的12个国家获得了上市批准。　　

GLOBE试验和015试验的良好的临床数据是替比夫定(素比伏)获得中国上市批准的主要原因。GLOBE试验是迄今为止在慢性乙型肝炎患者中进行的全球最大规模的、并首次纳入中国大陆患者的注册临床研究。而015试验是专门在中国病人中开展的一项临床试验。两项临床试验的结果均显示：与拉米夫定相比，素比伏具有更快更强的乙肝病毒抑制作用和更高的e抗原血清转换率，而且耐药率也明显低于拉米夫定。　　

中华感染病学会副主任委员、广州南方医院感染科侯金林教授介绍了GLOBE 试验两年的临床结果。侯金林教授指出，治疗乙肝有“三个点”非常重要，治疗起点，治疗拐点和治疗终点。其中治疗拐点是决定是否调整治疗方案，考虑长期治疗效果及预测耐药发生的一个关键点。GLOBE 试验的设计及试验结果，给治疗拐点一个强有力的支持。试验结果证实，用替比夫定(素比伏)治疗24周时乙肝病毒的抑制越强，病人2年HBeAg血清转换率越高，2年时HBV DNA抑制越好，2年的耐药率越低。替比夫定(素比伏)治疗，24周时HBV DNA检测不到者，2年HbeAg血清转换率46％，HbeAg阳性患者2年耐药率4％，HbeAg阴性患者耐药率2％。　　

候金林教授表示，替比夫定(素比伏)的上市一方面给乙肝病人提供了又一个抗病毒药物的选择，另一方面给临床医生提供了一个掌握治疗进程、调整治疗方案的参考指标。即把病人抗病毒治疗24周时的病毒载量水平作为决策点来预测治疗一年和两年时的结果，如果治疗24周时病毒载量越低，则一年和两年时疗效越好；如果治疗半年时病毒载量不能降到低水平，则可考虑调整治疗策略以达到远期更好的疗效和更低的耐药。　　

中国肝病学会主任委员、北京友谊医院贾继东教授解读了在中国进行的015试验结果，试验结果同样证实了替比夫定(素比伏)早期(24周)病毒抑制越强使2年疗效越好。　　

中国工程院院士、著名肝病流行病学专家庄辉教授也参加了会议，他强调慢性乙肝的治疗是一个长期的过程，病人的依从性、医生对治疗方案把握是两个重要因素。抗病毒治疗是乙肝治疗的关键，抗病毒治疗的早期应答又是关键中的关键。对抗乙肝需要病人、医生共同努力

2007年05月14日　
Alisusu　