阿奇霉素颗粒剂-赛奇浙江大德药业有限公司

【正式名】阿奇霉素颗粒剂　　
　【汉语拼音】AqimeisuKeliji 　　
　【标准号】WS-390(X-310)-98(2) 　　
　【拉丁文或英文】AzithromycinGranules 　　
　【主要活性成分】　　
本品含阿奇霉素(C38H72N2O12) 　　
　【性状】本品为白色或类白色颗粒,气芳香、味甜. 　　
　【鉴别】取本品适量(约相当于阿奇霉素0.1g),研细后加乙醇10ml,搅拌使阿奇霉素溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品适量,加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯－氯仿－三乙胺(5:4:1)以展开剂,展开后,晾干,喷以显色剂(取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g,加10ml硫酸溶液使溶解成100ml),置105℃加热数分钟,至出现蓝色斑点.供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同. 　　
　【检查】　　
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0％(中国药典1995年版二部附录ⅧL).其他应符合颗粒项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠN).中华人民共和国国家药品监督管理局发布海南省药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订海南省海富制药有限公司提出本标准自2000年2月12日起试行,试行期2年.保护期至2000年11月24日,保护期内,其它单位不得仿制. 　　
　【含量测定】　　
取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.1g),加乙醇使阿奇霉素溶解并稀释成每1ml中含约1000单位的溶液,滤过,取滤液照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录ⅪA)测定.1000个阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12. 　　
　【用法与用量】　　
　【注意】对本品或其它大环内酯类药物过敏者禁用.严重肝、肾功能不全者慎用.孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否应用.本品不宜与抗酸剂、麦角衍生物等同时应用.使用本品前先详阅本品使用说明书. 　　
　【剂量】以阿奇霉素颗粒剂治疗感染性疾病,使用方法为:将本品适量倒入杯中,加入适量凉开水,摇匀后口服.其疗程及用量如下:使用方法如下:儿童:体重年龄服用方法15kg以下1～3岁每日单次口服0.1g,连续服用三天.15～25kg3～8岁每日单次口服0.2g,连续服用三天.26～35kg9～12岁每日单次口服0.3g,连续服用三天.36～45kg13～15岁每日单次口服0.4g,连续服用三天.成人:沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g.对其他感染的治疗:总剂量1.5g,分三次服药,每日一次服用本品0.5g.或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g.如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或进行一般支持疗法. 　　
　【标示量】应为标示量的90.0～110.0％　　
　【类别】抗生素类药. 　　
　【制剂】以阿奇霉素颗粒剂治疗感染性疾病,使用方法为:将本品适量倒入杯中,加入适量凉开水,摇匀后口服.其疗程及用量如下:使用方法如下:儿童:体重年龄服用方法15kg以下1～3岁每日单次口服0.1g,连续服用三天.15～25kg3～8岁每日单次口服0.2g,连续服用三天.26～35kg9～12岁每日单次口服0.3g,连续服用三天.36～45kg13～15岁每日单次口服0.4g,连续服用三天.成人:沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g.对其他感染的治疗:总剂量1.5g,分三次服药,每日一次服用本品0.5g.或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g.如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或进行一般支持疗法. 　　
　【规格】0.25g(按C38H72N2O12计). 　　
　【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存. 　　
　【有效期】暂定一年半